15 апреля вступает в силу положение о комиссии по определению дефектуры лекарств или риска ее возникновения. Оно будет действовать до конца 2027 года, кроме отдельных норм. Выделим часть отличий от предыдущей версии.
Появилось новое основание для признания препарата дефицитным: в перечне дефектурных лекарств есть терапевтический аналог препарата.
С 1 сентября 2025 года вступят в силу новые требования к отпуску лекарств, наркотических, психотропных веществ и препаратов с их содержанием, а также иммунобиологических лекарств. Новшества коснутся в основном правил отпуска лекарств аптеками, ИП, медорганизациями и их подразделениями в сельских населенных пунктах, где нет аптек. Выделим ряд изменений.
Правительство утвердило правила регулирования отпускных цен на ЖНВЛП. Документ вступит в силу 1 сентября и заменит действующий.
Отметим ряд новшеств в порядке регистрации (перерегистрации) отпускных цен производителей:
— заявление будут подавать в электронном виде, в т.ч.
Поводов для внеплановой проверки субъектов обращения лекарств может стать меньше. Планируют исключить такие случаи:
— субъект имеет лекарство, сведения о котором появились на сайтах зарубежных регуляторных агентств. Речь идет о показателях качества, не известных ранее;
— в течение года субъект подал заявление о выдаче фармацевтической лицензии или внесении изменений в реестр.
Страховая компания не оплатила медпомощь по ОМС из-за спора о тарифах. Она полагала, что надо применять тарифы, которые согласовали в конце февраля. Клиника возражала, так как оказала помощь в январе и феврале. Три инстанции поддержали клинику.
Документ: Постановление АС Северо-Западного округа от 13.03.2025 по делу N А56-126357/2023
С 7 апреля Минздрав по-новому рассматривает сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарства. Компания, которая его организует, до 1 января 2026 года направляет заявление на бумаге почтой. После этой даты его можно передать только через личный кабинет в ЕГИС в сфере здравоохранения.
С 27 июля 2025 года в перечне наркотических и психотропных веществ станет больше прекурсоров.
В список I внесли, в частности:
— 2-Бром-1-(2-метилфенил)пропан-1-он;
— 2-Иод-1-(2-метилфенил)бутан-1-он;
— 1-(4-метилфенил)бутан-1-он;
— 1-(5-фторпентил)-1Н-индол-2,3-дион.
Документ: Постановление Правительства РФ от 25.03.2025 N 360
Минздрав предложил новый список медизделий для поддержания функций органов и систем организма человека. Такие изделия выдают паллиативным пациентам для использования на дому. Проект проходит общественное обсуждение до 8 апреля включительно. Отметим, что действующий перечень планировали заменить еще в 2024 году, но документ так и не приняли.
С 1 декабря 2025 года планируют перечислить обязательные условия договора, по которому гражданин оплачивает товар, работу или услугу в рассрочку либо через определенное время. Среди прочего в документе потребуется указывать:
— количество, размер и периодичность платежей;
— способы их внесения;
— ответственность потребителя за нарушение договора, размер неустойки и порядок расчета;
— сведения о том, может ли продавец или исполнитель уступить права и требования.
В перечень оборудования для оснащения центров здоровья для взрослых планируют включить 15 позиций. Среди них:
— экспресс-анализаторы для определения общего холестерина и глюкозы в крови;
— спирометр портативный с одноразовыми мундштуками;
— анализатор окиси углерода выдыхаемого воздуха;
— тонометр портативный для измерения внутриглазного давления.
