Здравоохранение

Правительство дополнило перечень иностранных медизделий с ограничением допуска новым кодом 21.20.23.110 по ОКПД2. Речь идет о тест-полосках для определения содержания глюкозы в крови с кодом 248900 вида медизделия.

Установили также особенности описания тест-полосок для портативных анализаторов сахара крови с такими кодами вида медизделия: 300680, 300690, 344110.

Предлагают установить административную ответственность за отпуск без рецепта препаратов, которые подлежат предметно-количественному учету. Проект закона внесли в Госдуму 17 января.

Планируют наказывать не только аптеки и их руководителей, но и фармацевтов.

Стандарт будут использовать при диагностике и лечении алкогольной болезни печени амбулаторно и в стационаре. Проект проходит общественное обсуждение до 26 января включительно.

Для диагностики можно провести лабораторные и инструментальные исследования, среди которых:

— анализы крови (общий, биохимический, коагулограмма и др.);

— анализ мочи на уровень меди;

— эластометрия печени.

Минздрав предлагает изменить правила контроля за использованием средств ОМС в клиниках. Сейчас фонды должны всегда проверять клиники при прекращении договора на оказание медпомощи. В проекте хотят конкретизировать, когда нужны такие проверки.

Проверку проведут, если:

— договор расторгается из-за ликвидации клиники, приостановки или прекращения лицензии и др.;

— медорганизация не будет оказывать помощь по ОМС в следующем году.

С 28 февраля 2023 года вступают в силу поправки к перечням ЖНВЛП и минимального ассортимента.

В список ЖНВЛП включили, в частности, такие препараты:

— рамиприл (капсулы, таблетки) — для воздействия на ренин-ангиотензиновую систему;

— тенофовир + элсульфавирин + эмтрицитабин (таблетки в оболочке) — для лечения ВИЧ;

— кальция полистиролсульфонат (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) — для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Заказчик отклонил заявку из-за недействующего регистрационного удостоверения. Из реестра медизделий следовало, что на медизделие оформили новое удостоверение, но участник представил старое.

Участник, в частности, пояснил:

— изменение удостоверения не относят к основаниям для отмены госрегистрации медизделия;

— товар закупили до того, как удостоверение изменили.

Разрешат использовать медизделия, которые дистанционно передают информацию о состоянии здоровья. Это позволит удаленно проводить медосмотры отдельных сотрудников до, после и в течение рабочего дня, смены или рейса. При этом нужно обеспечить идентификацию личности работника.

Также эти сотрудники должны 2 раза в год очно проходить исследования на наличие в организме наркотиков, психотропных веществ и их метаболитов.

Правительство уточнило особые правила обращения медизделий в случае их дефицита. При их техобслуживании можно применять комплектующие или принадлежности, которых нет в технической или эксплуатационной документации производителя. При этом безопасность совместного использования подтверждают технические испытания, токсикологические и клинические исследования. Изменения вступают в силу 7 января.

Испытания проводит ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Особенности ввода в оборот лекарств, которые используют при чрезвычайных ситуациях и для лечения опасных заболеваний (в т.ч. коронавируса), действуют до 1 января 2024 года. Изменения вступили в силу.

Ввели правила для регистрации смены антигенного состава вакцин от COVID-19. В частности, заявители будут представлять:

— результаты доклинических исследований эффективности и безопасности вакцины;

— результаты оценки реактогенности и иммуногенности вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев.

1 января вступили в силу поправки к правилам инспектирования производства медизделий на соответствие требованиям системы управления качеством. Оценку системы до конца 2023 года смогут провести по инициативе производителя медизделий (его уполномоченного представителя).

Если в 2023 году производитель подаст заявление о регистрации медизделий, то ему нужно пройти первичное инспектирование производства в течение 3 лет со дня регистрации.