Здравоохранение

Обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарств вступают в силу 7 сентября. Их применяют к помещениям, оборудованию и инженерным системам, которые используют для производства лекарств, а также к процессам производства препаратов.

Одно уточнение касается обоснования того, что можно применять данные, которые подтверждают квалификационные или валидационные исследования и которые получены из источников за пределами собственной валидационной программы производителя.

В перечень ЖНВЛП для 4 препаратов включили новые лекарственные формы:

— покрытые оболочкой гранулы — для глекапревира+пибрентасвира (противовирусное средство для детей с хроническим гепатитом С);

— диспергируемые таблетки — для сапроптерина (препарат для пациентов с фенилкетонурией);

— подъязычные таблетки — для просидола (обезболивающее средство);

— таблетки в пленочной оболочке — для пирфенидона (иммунодепрессант).

До 25 августа включительно проходят публичное обсуждение изменения размера квот, в пределах которых можно производить, хранить, ввозить и вывозить наркотики и психотропные вещества.

Планируют многократно увеличить квоту на тебаин — будет 1 580 000 г вместо 67 130 г. На фентанил прибавка не столь существенная — 90 000 г вместо 45 000 г.

В положение о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий добавили особые правила для производителей. Они смогут использовать оборудование, которое указано в их нормативной, технической или эксплуатационной документации. Но есть условие: производитель проводит техобслуживание только тех медизделий, которые произвел сам. Общие требования к средствам измерения и оборудованию в этом случае применять не будут.

Перечень заболеваний и состояний, при которых можно применять лекарства не по инструкции (офф-лейбл), дополнили новыми позициями. Документ вступил в силу 1 августа.

К болезням мочеполовой системы добавили:

— нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде;

— привычный выкидыш;

— женское бесплодие;

— осложнения при искусственном оплодотворении;

— другие нарушения мочеполовой системы.

Страховая компания уменьшила оплату помощи по ОМС на 50%, т.к. экспертиза установила, что в медкартах нет дневников за отдельные дни лечения. ТФОМС провел реэкспертизу и поддержал решение страховой. Однако суды встали на сторону клиники.

Фонд указал, что любой врач обязан надлежаще вести документацию.

Опубликованы поправки к Закону об обращении лекарств: вводятся новые требования к производству и обороту этилового спирта. Документ вступает в силу 1 сентября, кроме отдельных положений.

Сузили круг лиц, которым оптовые компании вправе продавать этанол. В него вошли:

— юрлица и ИП с медицинской или фармацевтической лицензией;

— иностранные компании и ИП — участники международного медицинского кластера;

— аккредитованные испытательные лаборатории (центры) по контролю качества лекарств

С 1 апреля 2024 года к работе по должностям врачей-стажеров разрешили допускать ординаторов, которые учатся по одной из специальностей укрупненной группы «Клиническая медицина». В эту группу входит 78 специальностей. В их числе терапия, педиатрия, хирургия, онкология, неврология. Порядок и условия допуска установит Минздрав.

Документ: Федеральный закон от 04.08.2023 N 462-ФЗ

Опубликовали сразу 2 закона, которые дополняют Закон о психиатрической помощи. Один из них принят по указанию Конституционного суда.

Определили, как вести и хранить медкарты в случаях, когда принудительную психиатрическую помощь признали незаконной. Больница будет вносить в медкарты сведения о решении суда (органа, комиссии и т.п.) и прилагать его копию.

С 1 июля 2024 года региональные органы исполнительной власти, госучреждения (в т.ч. муниципальные учреждения муниципальных образований субъекта РФ) смогут приобретать неконкурентным способом среди прочего:

— лекарства;

— лечебное питание;

— медизделия;

— средства для дезинфекции.

Провести закупку разрешат у таких единственных поставщиков:

— ГУП субъекта РФ;

— АО, если 100% его акций принадлежат субъекту РФ.